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自2018年10月1日起,外部實體與FDA進行CBER監(jiān)管通信必須經(jīng)過郵件安全加密處理。那么如何實現(xiàn)與FDA保持郵件通信安全加密呢?FDA研討會上提供了兩種解決方案:一種是使用S/MIME證書,另一種是啟用基于TLS/SSL安全協(xié)議的SMTP。
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作者:May時間:2021-11-18 17:15:14
近年來,醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展、越來越多的國內(nèi)藥企走出國門進入歐美市場,F(xiàn)DA對中國藥企的審查力度也在逐步加強。除了應(yīng)對FDA對藥品的安全性和有效性的審查外,藥企還需使用S/MIME郵件證書與FDA保持安全郵件通信。藥企為什么需要S/MIME郵件證書,又該如何實現(xiàn)FDA郵件安全合規(guī)化呢?國內(nèi)郵件安全證書服務(wù)商銳成信息帶您探討一二。
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作者:Victoria時間:2021-05-19 15:55:02
最新消息:近日,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)恢復對中國藥企GMP檢查,并且在其官網(wǎng)上發(fā)布了6家中國藥企因不符合GMP檢查而被限制進口的禁令。國內(nèi)藥企要想獲得GMP認證,除了需滿足FDA對藥品的審核標準之外,還明文規(guī)定需要使用郵件安全證書(S/MIME證書)與之進行加密郵件溝通。
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作者:May時間:2021-03-17 11:56:59